据悉，美国食品和药物管理局（FDA）已发出一封完整的答复信，以需要另外的数据为由，拒绝批准ridaforolimus（Taltorvic，由默克公司在Ariad制药的授权下出品）的申请。

口服哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂是一种研究中的药物，用于≥4个周期化疗反应良好的转移性软组织或骨肉瘤患者的维持性治疗。

据该公司发布的消息，在考虑重新申请之前，该药需要另外进行安全性和有效性试验。

FDA的决定并不令人吃惊，因为2012年3月FDA肿瘤药物咨询委员会成员以13-1的表决结果反对批准该药。该委员会的成员表示，该药的不良反应超过了其带来的全部获益。

据此前报道，临床试验表明，ridaforolimus将疾病的进展延缓了16.1周，而安慰剂为14周。公司计算间略有差异（17.7 vs 14.6周）。

无进展生存期增加了2周，但同时需要停止治疗的严重不良事件（如肾功能衰竭、感染和肺部炎症）的风险增加了7倍（14％和2％）。

尽管如此，该公司将坚持努力获得FDA批准。

“默克仍对ridaforolimus的潜力充满信心，”默克公司临床研究肿瘤学副总裁、医学博士Eric Rubin表示。“我们将继续与FDA密切合作，从而为这种研究中的疗法确定潜在的路径。”